一、医药中间体概述

  所医药中间体是在化学原料药合成工艺过程中的化工产品。按国家药监局规定，中间体可视为药品原材料，无需按照药品规则报批生产、 申请批号。医药中 间体可划分为初级医药中间体和高级医药中间体，高级医药中间体往往只需要一两步合成过程即可制成原料药。 

医药中间体行业在我国经过30余年的稳步发展后，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分合成技术复杂的高端中间体需要通过进口来满足，而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，目前有许多中间体实现了大量出口。

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，并且与人民健康密切相关，是关系和谐社会构建的重要行业。近年来，我国出台的一系列政策支持引导医药制造业的高速发展，鼓励医药制造行业的发展与创新。相关产业政策的制定为医药制造及医药中间体行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。

二、特色医药中间体的主要类型

（1）核苷类中间体

该类中间体合成的抗艾滋病药主要是齐多夫定，由美国葛兰素.威康公司和百时美施贵宝两家公司生产。

（2）心血管类中间体

如合成的沙坦类药物因其降压效果更彻底、副作用少、药效长（能稳定控制24小时血压）及能与其他沙坦类药物联合使用等优点，已成为目前使用为广泛的高血压治疗药物。据数据统计，2015年，全球主要沙坦类药物原料药（氯沙坦钾、奥美沙坦酯、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦酯）需求量达到3300吨。合计销售额210.63亿美元。

（3）含氟类中间体

该类中间体合成的含氟类药物因其卓越的疗效在近年获得迅速发展，1970年市场上只有2%的含氟药物，到2013年则增加到了25%。代表性产品如氟喹诺酮类抗感染药物、抗抑郁药物氟西汀、抗真菌药物氟康唑等药物在临床使用中占比较高，其中氟喹诺酮类抗感染药物约占全球抗感染药物市场份额15%。另外，三氟乙醇是合成麻醉剂的重要中间体，而三氟甲基苯胺则是合成抗疟药物、消炎镇痛药物、抗前列腺药物、抗抑郁药物的重要中间体，市场前景也非常广阔。

（4）杂环类中间体

以吡啶、哌嗪为代表，其主要用于合成抗溃疡药物、大宗胃药、消炎抗感染药物、高效降压药及抗乳腺癌新药来曲唑。

三、医药中间体行业特点

医药中间体是化工原料至原料药或药品生产过程中的精细化工产品，通常为高技术密集、高附加值的专用化学品。由于医药品种繁多、化学结构复杂，故对中间体品种的需求较多。与大型化工生产工艺不同，通常医药中间体的生产工艺存在小型化、单批次间歇化和多功能化的特点；部分医药中间体生产企业结合了大型化工生产的经验，开发出相对大型化、自动化、连续化、模块化的生产工艺。医药中间体的上游产业为基础化学原料，下游产业为化学原料药、化学药品制剂。

医药中间体行业是医药行业产业链中的重要环节，随着我国医药中间体的产品附加值和工艺复杂度不断提高，正成为医药工业发展的强有力的保障。医药中间体包括抗菌药类药物中间体、解热镇痛药物中间体、心血管药物中间体和抗癌用医药中间体等，其中抗菌药类药物中间体按照进一步反应合成的抗菌药物化学结构及抑菌机理，可分为喹诺酮类、β-内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、酰胺醇类、大环内酯类等。

医药中间体产业链较为清晰，上游为原材料供应商，主要为基础化工原料，主要为石油；产业链中游为医药中间体及原料药制造商；产业链下游为应用领域，主要为保健品、饲料、食品、化妆品等。

我国医药中间体行业经过多年的长足发展后，我国医药生产需求已经基本可由我国医药中间体的生产满足，但仍有小部分合成技术复杂的高端中间体需要通过进口来满足。我国目前受益于人才、专利保护、基础设施和成本结构等各方面具有明显的竞争优势，已成为全球医药中间体主要研发生产基地之一，不仅为仿制药生产厂商提供了大量高品质的医药中间体，而且也日益成为制药企业优先选择的战略合作地，为大量原料药、仿制药和创新药等厂商提供关键医药中间体。

四、医药中间体发展现状

医药制剂产品的合成依赖于高质量的医药中间体与原料药，原料药的纯度与杂质直接影响药物的质量，医药中间体与原料药产品质量与生产技术的提高已经成为促进医药制药业发展的重要推动力。

近年来，受环保、安全生产监管政策影响，医药中间体及下游原料药生产企业均面临一定环保治理压力，市场中部分企业由于无法满足绿色生产或企业规模无法满足“退城进园”等要求被逐步淘汰或被迫搬迁停产，因此近年来我国医药中间体行业整体规模呈短期调整态势。

在医药中间体行业发展初期，因投资较小，利润水平高于普通化工产品市场准入门槛比较低，大量小型化工企业进入医药中间体领域，使得产量快速增长。2012年至2016年中国医药中间体产量持续增长，2017年开始受环保和安全生产政策趋严以及行业调整等因素影响，医药中间体产量下降，直至2021年受新冠疫情影响才重新开始增长。2021年中国医药中间体产量1,032万吨，与2018年持平。

为了满足医药工业的不断发展，我国医药中间体行业将从原先低水平重复、缺乏创新、粗放式生产的传统模式向创新升级、高质量、高水平的方向发展，随着研发与开发工作的推进、自主知识产权的积累，医药中间体的产品附加值和工艺复杂度将不断提高，成为医 药工业发展的强有力的保障。中国医药中间体专利申请数量在2020年以前都保持上涨的趋势，2021年申请数量有所下降为442项。2022年，中国医药中间体专利申请数量为214项。  

五、医药中间体行业面临的机遇

（1）行业需求规模不断扩大、产品应用领域不断延伸

医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国的重要基础。我国医药工业正处于蓬勃发展阶段，抗菌药物是医药工业的重要组 成部分。随着全球人口总量的增长和人口老龄化进程的加快，对抗菌药物的需求呈稳步上升趋势，带动行业需求规模不断扩大。

（2）国家产业政策支持，行业规范化、有序化发展

近年来，国家高度重视行业的持续稳定发展，并先后出台了《我国国民经济和社会发展十四五规划和 2035 年远景目标纲要》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”全国农药产业发展规划》《推动原料药产业高质量发展实施方案》等多项行业发展规划与产业政策指引，有效促进了行业产业结构调整和优化升级，扶持规范企业、淘汰落后产能、提高产业集中度、改善竞争环境，引导行业规范化、有序化发展，增强龙头企业核心竞争力，实现行业科学可持续发展，为医药中间体行业长期稳定发展营造了良好的政策环境。 

（3）全球医药中间体产业转移带来的发展契机

在发达国家市场经营成本高企、劳动力供给日趋饱和，而发展中国家和地区产业链日益成熟完善的大趋势下，全球中间体产业正加快转移到包括中国、印度在内的亚洲国家。中国市场快速发展，同时还具有专业技术人员充足、基础资源丰富、石化产业链完善等优势，在国际分工体系日益深化的大趋势下，我国相关产业规模将进一步扩大，形成以亚洲为主导的产业格局，不仅满足我国工业发展的需求，更能为全球市场提供关键中间体产品，为医药中间体行业带来进一步的发展契机